河南康特佳医疗器械有限公司
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所在地区：河南/安阳
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品牌名称：鑫康特佳
型号规格：KTJ-B2806
批准文号： 豫卫消证字（2020）第0097号
产品标签：高效雾化，儿童成人雾化，家用医用雾化器，医用雾化器
产品卖点：高效雾化直达病灶，无噪音方便携带，电池电源双重蓄电保障
销售渠道：
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 雾化器 | 标准目录 | 医用电子仪器设备 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
压电网式雾化器技术参数
1. 结构组成:压电网式雾化器（以下简称雾化器）由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成，药杯容量见表1，允差±10%；
2. 技术参数
2.1 环境温度：5℃～40℃；
2.2 相对湿度：≤80%；
2.3 大气压力：86kPa～106kPa；
2.4 工作电压：内部电源：DC 3.0V±10%；
2.5 特定电源：输入AC220V±22V，50Hz±1Hz，输出DC5.0V 2A；
2.6超声振荡频率：110kHz，允差±10%；
3. 最大雾化率：最大雾化率应≥0.2mL/min ；
4. 雾化器药杯内水温：药杯内水温应≤60℃；
5. 整机噪声：雾化器正常工作时的整机噪声应≤45dB（A）；
6. 雾粒直径分布
6.1 中位粒径：雾化器雾粒的中位粒径为 2.3μm，允差±25%；
6.2 等效体积粒径分布：雾化器产生的直径为1μm～5μm的雾粒所占比例应大于50%；
7. 无液体时停机功能：雾化器应具有无液体时停机功能；
8. 连续工作时间：采用直流电源供电时，雾化器可连续工作1h以上；
9. 电源适应能力：在额定电压±10%的范围内，雾化器应能正常工作；
10. 低电压提示功能：当内部电源电压低至DC2.1V±0.2V时，产品应有低电压提示并停止工作；
11. 咬嘴、雾化面罩应采用有医疗器械注册证的合格产品；
12. 化学性能
12.1 重金属总含量检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液；
12.2 酸碱度浸出液与同批空白对照液相比，pH值之差应不超过1.5；
12.3还原物质浸出液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]的体积之差不超过2.0mL；
12.4 不挥发物：不挥发物残渣与其空白残渣之差应不超过30.0mg；
表1 型号说明
型号 | 尺寸（允差±10%） | 药杯容量（允差±10%） |
KTJ-B2801 | 长：62mm，宽55mm，高：125mm | 10mL |
KTJ-B2803 | 长：67mm，宽42mm，高：116mm | 10mL |
KTJ-B2805 | 长：60mm，宽55mm，高：130mm | 6mL |
KTJ-B2806 | 长：57mm，宽55mm，高：126mm | 10mL |
